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    【ChiCTR2300075885】布拉氏酵母菌对伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌后肠道菌群的影响：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075885

    试验状态

    结束

    药物名称

    布拉氏酵母菌

    药物类型

    化药

    规范名称

    布拉氏酵母菌

    首次公示信息日的期

    2023-09-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    布拉氏酵母菌对伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌后肠道菌群的影响：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

    试验专业题目

    布拉氏酵母菌对伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌后肠道菌群的影响：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：探讨布拉氏酵母菌对伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除Hp后肠道微生物群的影响。 2. 次要目的： （1）探讨布拉氏酵母菌是否可提高伏诺拉生-阿莫西林二联疗法的根除率，并降低根除治疗过程中的不良反应发生率； （2）比较两组间患者的依从性及治疗前后消化道症状的缓解率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机简单随机。

    盲法

    开放试验

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金； 江苏省社会发展面上项目。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2024-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.成年患者，年龄18-60岁，男女不限； 2.经13C-尿素呼气试验(UBT)或14C-UBT诊断的Hp感染者； 3.既往未接受规范化Hp根除治疗； 4.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.对所研究药物（阿莫西林、伏诺拉生）过敏者； 2.前1个月内用过抗菌药物、铋剂、PPI、伏诺拉生、益生菌者； 3.既往根除Hp失败的患者； 4.近1个月内有急性胃肠炎病史； 5.活动性消化性溃疡患者； 6.严重伴随疾病，合并急性上消化道出血或恶性肿瘤患者； 7.既往胃肠道手术史者； 8.处于妊娠或哺乳期； 9.酗酒、吸毒、患有精神疾病或认知障碍不能配合者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    扬州大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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