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      【CTR20211213】TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者中的Ic-Ⅱ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20211213

      试验状态

      已完成

      药物名称

      TSL-1806胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      TSL-1806胶囊

      首次公示信息日的期

      2021-06-21

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      2型糖尿病

      试验通俗题目

      TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者中的Ic-Ⅱ期临床试验

      试验专业题目

      评估TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照、Ic-Ⅱ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      223000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 评估TSL-1806胶囊多次口服给药在2型糖尿病患者的安全性及药效学特征；探索有效剂量。 次要目的： 评估TSL-1806胶囊药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2021-06-25

      试验终止时间

      2022-01-20

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄为18~65岁（包含临界值），男女兼有；

      排除标准

      1.研究期间（筛选期至随访期结束）需接受其他降糖药物治疗者；

      2.静脉采血有困难者 ；

      3.6个月内有血红蛋白病史（如镰状细胞性贫血、地中海贫血、铁粒幼细胞贫血等）；或其他影响红细胞生命周期的血液系统病史（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等），或血红蛋白低于正常值下限者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京大学医学院附属鼓楼医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210003;210003

      联系人通讯地址
      TSL-1806胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验1条
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