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    【CTR20212698】TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212698

    试验状态

    主动终止（考虑到同靶点竞争情况以及受试者在临床试验中获益有限，自2022年11月08日起，各研究中心停止该研究项目筛选新患者。在研受试者请研究者综合评估受试者可能的风险及受益，如受益后续可给予赠药，如评估不受益或受益较小可出组接收其他更优治疗。）

    药物名称

    TQB-2858注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TQB-2858注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤患者

    试验通俗题目

    TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评估 TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    "主要目的：第一阶段（剂量递增）：评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性；第二阶段（队列扩展）：评价TQB2858注射液单药在复发或转移性晚期宫颈癌患者中的初步疗效； 次要目的：第一阶段（剂量递增）：评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征和安全性；第二阶段（队列扩展）：评价TQB2858注射液单药在复发或转移性晚期宫颈癌患者中的安全性； 探索性目的：探索TQB2858注射液治疗相关的生物标志物。"

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2021-12-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1."a) 经病理组织学确诊的宫颈癌，包括鳞癌、腺癌以及腺鳞癌； b) 既往接受过≥1线含铂化疗方案治疗（含铂化疗至少≥3周期），治疗期间或治疗后出现疾病进展或复发； c) 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； "；2.年龄：18~75周岁；

    排除标准

    1."合并疾病及病史：a) 2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到R0切除且未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌（仅适用于第一阶段）、非黑色素瘤的皮肤癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 病理提示为黏液腺癌、透明细胞腺癌、神经内分泌型肿瘤等其他特殊病理类型（仅适用于第二阶段）； c) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、外周感觉神经障碍； d) 研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（不包括以诊断为目的的穿刺、内镜活检等）； e) 长期未治愈的伤口或骨折； f) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； g) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； h) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。"；2."肿瘤相关症状及治疗：a) 研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。 b) 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c) 既往接受过免疫调节剂治疗，包括：治疗性疫苗，细胞因子疗法，或者抗PD-1、PD-L1、CTLA-4、4-1BB、OX-40等相关免疫治疗药物； d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； e) 停用脱水剂及类固醇药物后症状控制稳定时间小于4周的脑转移者(仅适用于第二阶段：曾有中枢神经系统转移者)。"；3."研究治疗相关：a) 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b) 既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2858注射液已知成分过敏； c) 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； d) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的； e) 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。"；4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250012

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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