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【ChiCTR-IPR-16007940】准分子术后0.3%和0.1%玻璃酸钠滴眼液在干眼症状持续时间及长期疗效比较的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16007940

试验状态

正在进行

药物名称

玻璃酸钠滴眼液

药物类型

化药

规范名称

玻璃酸钠滴眼液

首次公示信息日的期

2016-02-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

准分子术后干眼

试验通俗题目

准分子术后0.3%和0.1%玻璃酸钠滴眼液在干眼症状持续时间及长期疗效比较的临床研究

试验专业题目

准分子术后0.3%和0.1%玻璃酸钠滴眼液在干眼症状持续时间及长期疗效比较的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估浓度为0.1%和0.3%的玻璃酸钠滴眼液对准分子术后干眼者在干眼症状持续时间及长期疗效上的差异。为准分子术后不同程度的干眼患者选择合理有效的药物提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由受过培训后的研究者用随机数表法产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

公司赞助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-02-15

试验终止时间

2017-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在20-30岁之间 2.术前屈光度数在-3.0D-6.0D之间 3.术前无活动性眼部炎症 4.术前未有任何不适症状者 5.术前2周内未使用任何局部滴眼液者 6.术前1年之内未佩戴隐形眼镜者 7.术前临床指标fBUT>10s且Schirmer >10mm/5min且角膜染色（-）者 8.FS-LASIK术后1周，fBUT≤5s/ SchirmerⅠ（无表面麻醉）≤5mm/5min，且角膜染色（-），且有干眼主诉症状或者5s＜fBUT≤10s/ 5＜SchirmerⅠ（无表面麻醉）≤10mm/5min，且角膜染色（+），且有干眼主诉症状。 9. FS-LASIK术后1周，fBUT≤5s/ SchirmerⅠ（无表面麻醉）≤5mm/5min，且角膜染色（+），且有干眼主诉症状。 10. FS-LASIK术后1周复查时，未伴随其他术后眼部并发症者。；

排除标准

1.对试验药物有不适感或不良反应的患者 2.筛查或入选前1个月已经接受任何其他试验药物的患者 3.由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者 4.有合并其他疾病，研究者认为无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者 5.孕妇及哺乳期妇女 6.临床研究者判断为不宜入选的其他患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评260条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文98条
市场信息
  • 药品招投标5048条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告18条
  • 药品广告47条
一致性评价
  • 一致性评价65条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息251条
合理用药
  • 药品说明书54条
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