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    【CTR20212616】在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212616

    试验状态

    已完成

    药物名称

    QX-002-N注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    QX-002-N注射液

    首次公示信息日的期

    2021-10-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    强直性脊柱炎

    试验通俗题目

    在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的II期临床研究

    试验专业题目

    一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价不同剂量QX002N皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中在16周与安慰剂相比的有效性和安全性。 次要研究目的：评价不同剂量QX002N皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性，为III期临床研究推荐有效和安全的给药方案。 探索性目的：QX002N在强直性脊柱炎患者中的药效学特征，PD包括总IL-17A。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2022-01-12

    试验终止时间

    2023-04-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳期女性；

    2.受试者在筛选前12周或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过另一项药物研究或目前正在参加另一项研究药物研究；

    3.筛选前2个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验9条
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