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    【CTR20221815】BGB-11417用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的1/2期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221815

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    BGB-11417片

    药物类型

    化药

    规范名称

    索托克拉片

    首次公示信息日的期

    2022-07-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）

    试验通俗题目

    BGB-11417用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的1/2期研究

    试验专业题目

    一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估 BCL2 抑制剂BGB-11417 的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究由两部分组成。 第一部分主要目的： -确定Sonrotoclax单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性 -确定 Sonrotoclax 单药治疗 R/R MCL 的 MTD（或最大给药剂量[MAD]）和 2期推荐剂量（RP2D） -评估 Sonrotoclax 单药治疗剂量递增方案在 R/R MCL 患者中的安全性和耐受性 第二部分主要目的：评估 Sonrotoclax 单药治疗按第 1 部分结果确定的 RP2D 以及推荐的递增方案给药在 R/R MCL 患者中的有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 55 ； 国际: 122 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-05;2022-09-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.组织学确诊为MCL；2.既往接受过至少一线适当的含抗 CD20 的免疫或化学免疫治疗，以及至少接受过一种共价或非共价的适当的 BTK 抑制剂治疗；3.在最后一线治疗期间或之后未能达到部分缓解 或更佳缓解或出现疾病进展，或尽管给予剂量调整和最佳支持性治疗但仍因毒性/耐受性需终止最后一线治疗；4.存在可测量的病灶；5.有可用于诊断 MCL 的存档组织，或愿意采集新鲜的肿瘤样本用于活检。；6.东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2；7.器官功能良好；

    排除标准

    1.已知淋巴瘤中枢神经系统浸润；2.在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌；3.之前B暴露于cl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199)；4.过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合抗原受体 T细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病；5.存在有临床意义的心血管疾病；6.在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术；7.需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100042

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评58条
    • 中国临床试验7条
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