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      【ChiCTR2500100006】ISS患儿应用生长激素治疗前后维生素 D 和 IGF-1 水平变化及其与体格发育指标的相关分析

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500100006

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-04-01

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      特发性矮小

      试验通俗题目

      ISS患儿应用生长激素治疗前后维生素 D 和 IGF-1 水平变化及其与体格发育指标的相关分析

      试验专业题目

      ISS患儿应用生长激素治疗前后维生素 D 和 IGF-1 水平变化及其与体格发育指标的相关分析

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 分析ISS患儿应用 PEG-rhGH治疗前、治疗 6 、12 个月后，维生素 D和 IGF-1 水平与体格发育指标的相关性； 次要研究目的： 观察并对比ISS患儿在PEG-rhGH组和rhGH组治疗前和治疗 6 、12 个月后的维生素 D 、IGF-1 水平及体格发育指标的变化。

      试验分类
      试验类型

      队列研究

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      北京整合医学会

      试验范围

      /

      目标入组人数

      53

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-04-10

      试验终止时间

      2027-08-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.青春期前，TannerⅠ级； 2.男孩骨龄小于10岁，女孩骨龄小于9岁，骨龄与年龄差值不超过3岁； 3.身高低于同种族、同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0 SDS或者小于第三百分位水平； 4.患儿父母知情并自愿参与此项研究者；；

      排除标准

      1.青春期发育（Tanner 分级大于或等于Ⅱ级）； 2.确诊其他类型的生长发育异常患者，如GHD、Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓； 3.存在肝肾等重要器官功能障碍患者； 4.合并先天性骨骼发育异常者； 5.伴有中枢神经 系统疾病或器质性疾病者； 6.预计使用rhGH小于1年的患者； 7.经研究者评估后不适合纳入的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      宁夏回族自治区人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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