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【CTR20221698】注射用维迪西妥单抗联合注射用RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221698

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用RC-98

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RC-98

首次公示信息日的期

2022-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）

试验通俗题目

注射用维迪西妥单抗联合注射用RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用维迪西妥单抗联合注射用RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价RC48-ADC联合RC98的安全性和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价与RC98联合后RC48-ADC的药代动力学特征； 评价与RC48-ADC联合后RC98的药代动力学特征； 评价与RC98联合RC48-ADC的免疫原性； 评价与RC48-ADC联合后RC98的免疫原性； 初步评价RC48-ADC联合RC98的疗效。 探索性目的： 探索性评价相关的肿瘤标志物与RC48-ADC联合RC98的疗效的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

排除标准

1.研究用药开始前4周内使用过研究性药物；

2.研究用药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

3.研究用药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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