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【CTR20202124】布立西坦片/安慰剂对照III 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20202124

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2020-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫。

试验通俗题目

布立西坦片/安慰剂对照III 期临床试验

试验专业题目

布立西坦片治疗部分性发作癫痫的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗稳定剂量使用1-2种AED(s)未控制的部分性发作癫痫的有效性。次要目的是评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗稳定剂量使用1-2种AED(s)未控制的部分性发作癫痫的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 176 ；

实际入组人数

国内: 179  ；

第一例入组时间

2020-11-17

试验终止时间

2022-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.使用过布立西坦者；

2.目前正在接受左乙拉西坦（LEV）治疗或在筛选前90天内使用了左乙拉西坦者；

3.筛选前6个月内使用过或正在使用氨己烯酸或非氨酯者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
布立西坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评43条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标33条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录30条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
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