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    【CTR20202682】他达拉非片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202682

    试验状态

    已完成

    药物名称

    他达拉非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非片

    首次公示信息日的期

    2020-12-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗勃起功能障碍（ED）

    试验通俗题目

    他达拉非片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    他达拉非片20 mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的，评价中国健康男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂（规格：20 mg，持有人：河南羚锐制药股份有限公司）和他达拉非参比制剂希爱力®（规格：20 mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的，研究受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂希爱力®（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-01-16

    试验终止时间

    2021-03-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)健康男性受试者，年龄≥18周岁，≤60周岁；

    排除标准

    1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上的药物、食物过敏者），或已知对他达拉非及其辅料或类似物过敏者；

    3.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410199

    联系人通讯地址
    他达拉非片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评452条
    • 中国临床试验155条
    全球上市
    • 中国药品批文164条
    市场信息
    • 药品招投标4767条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告34条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价139条
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    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录135条
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    • 境内外生产药品备案信息425条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保药品分类和代码940条
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