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    【ChiCTR2500104474】噬菌体治疗囊性纤维化/原发性纤毛运动障碍铜绿假单胞菌感染的探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104474

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    铜绿假单胞菌

    试验通俗题目

    噬菌体治疗囊性纤维化/原发性纤毛运动障碍铜绿假单胞菌感染的探索性研究

    试验专业题目

    噬菌体治疗囊性纤维化/原发性纤毛运动障碍铜绿假单胞菌感染的探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估噬菌体疗法在囊性纤维化/原发性纤毛运动障碍铜绿假单胞菌感染中的安全性和有效性，为临床应用提供依据

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    2024年东方英才计划拔尖项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-01

    试验终止时间

    2027-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥28天； 2. 基于《囊性纤维化诊断与治疗中国专家共识（2023版）》明确诊断为囊性纤维化的患者；或基于《原发性纤毛运动障碍诊断与治疗中国专家共识（2020版）》明确诊断为原发性纤毛运动障碍的患者； 3. 下呼吸道分泌物或支气管肺泡灌洗液检出为铜绿假单胞菌（按照《中国铜绿假单胞菌下呼吸道感染诊治专家共识（2022版）》标准进行阳性判断）； 4. 无雾化吸入或支气管镜检查禁忌症； 5. 能够筛选到至少一种裂解性噬菌体； 6. 受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 筛查时生命体征严重异常； 2. 任何原发性或继发性（包括药物所致）免疫功能低下状态，且其程度超出囊性纤维化/原发性纤毛运动障碍及其常规治疗通常导致的免疫抑制水平； 3. 严重中性粒细胞减少症，定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）< 500/μL； 4. 筛选前3个月内接受过既往噬菌体治疗； 5. 筛选前3个月内参加过其他有干预措施的临床试验； 6. 经研究者判定不适合参与本研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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