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【CTR20140220】米屈肼 500 mg 硬胶囊III 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20140220

试验状态

主动暂停（申办方意见）

药物名称

米屈肼胶囊

药物类型

化药

规范名称

米屈肼胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性缺血性心力衰竭

试验通俗题目

米屈肼 500 mg 硬胶囊III 期临床试验

试验专业题目

评估标准加米屈肼治疗慢性缺血性心力衰竭患者有效性和安全性的 双盲、随机、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目标： 评估标准治疗加米屈肼相比较于标准治疗加安慰剂治疗慢性缺血性心衰病人 (NYHA II- III 级）的疗效 次要目标： 评估米屈肼治疗慢性缺血性心衰病人的安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁的男性和女性患者；

排除标准

1.高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息血压> 160 和/或100 mm Hg；

2.入组时肝肾功能异常，定义为下述标准的至少1项：肝转氨酶AST或ALT ≥1.5xULN；

3.血红蛋白 Hb 浓度≤10g/dL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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