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【CTR20212083】香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的试验

基本信息
登记号

CTR20212083

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

香胡当芎行调胶囊

药物类型

中药

规范名称

香胡当芎行调胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

CXZL2000001

靶点

/

适应症

用于气血失和、瘀血阻滞所致的痛经，症见经前或经期小腹胀痛，拒按，血色紫黑有块，或伴经量少，淋漓不畅，胸胁作胀，乳房涨痛，舌质正常或紫暗有瘀斑、瘀点，脉沉弦或陈涩。

试验通俗题目

香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的试验

试验专业题目

香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合原发性痛经西医诊断标准及气滞血瘀证中医辨证标准；2.年龄18～35岁（＜36岁）；3.月经周期规律（28±7天）；4.连续痛经至少6个月，且每个月经周期疼痛程度和时间较稳定，疼痛VAS评分40-89mm；5.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知或疑似由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肿瘤、腹部或盆腔手术，或宫颈狭窄、生殖道梗阻性畸形等先天性异常所致的继发性痛经患者；2.合并盆腔粘连、肠易激综合征、炎症性肠病、间质性膀胱炎、肌筋膜疼痛以及神经官能症等疾病者；3.入组前3个月内，使用促性腺激素释放激素激动剂和拮抗剂、抗雄激素、促性腺激素等者；4.入组前3个月内服用避孕药物，或使用药物宫内节育器；5.哺乳期患者，或研究期间不同意采用有效避孕措施（不包括避孕药物、节育器），或1年内准备妊娠的患者；6.中度及以上贫血(血红蛋白浓度＜90g/L)；7.肝、肾功能异常，或合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者；8.过敏体质（对两种以上物质过敏），或对非甾体抗炎药及本药所含成分过敏者；9.最近4周内参加过其他药物临床试验的患者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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