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    【CTR20220089】LPM3770164缓释片单次给药安全性、耐受性及PK研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220089

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LPM3770164缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LPM3770164缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-01-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病

    试验通俗题目

    LPM3770164缓释片单次给药安全性、耐受性及PK研究

    试验专业题目

    评价健康受试者单次空腹口服LPM3770164缓释片安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康受试者单次空腹口服LPM3770164缓释片的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹口服LPM3770164缓释片的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 104  ；

    第一例入组时间

    2022-02-25

    试验终止时间

    2023-11-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏者）；

    2.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病；

    3.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
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