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【ChiCTR2200062290】小儿咳喘灵口服液（浓缩型）干预儿童呼吸道合胞病毒肺炎（热邪闭肺证）随机多中心临床疗效评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200062290

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童呼吸道合胞病毒肺炎

试验通俗题目

小儿咳喘灵口服液（浓缩型）干预儿童呼吸道合胞病毒肺炎（热邪闭肺证）随机多中心临床疗效评价研究

试验专业题目

中医药干预儿童呼吸道合胞病毒肺炎随机多中心临床疗效评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价小儿咳喘灵口服液（浓缩型）干预儿童呼吸道合胞病毒肺炎（热邪闭肺证）临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验设计者使用SAS软件产生包括240个随机数字的随机数表，并根据随机号大小分组。同时，试验设计者编制分配序列表，共三列，第一列为纳入对象序号，第二列为随机数表，第三列为对应分组。每个纳入对象的序号与随机数字一一对应。

盲法

单盲

试验项目经费来源

小儿肺炎传承创新平台建设项目（2020-1）

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合呼吸道合胞病毒肺炎诊断者； 2.符合中医肺炎喘嗽热邪闭肺证者； 3.年龄在1岁～5岁； 4.RSV肺炎病程在48小时内； 5.法定监护人及可理解并可签写自己姓名的患儿理解并签署了知情同意书者。；

排除标准

1.发病前24小时内服用过可能会影响试验疗效评价的药物（如解热镇痛类药物、抗菌药物、H1受体阻滞剂、血管收缩剂及具有与试验药物相同功效的中药等）； 2.儿童肺炎重症（根据2013年《儿童社区获得性肺炎管理指南》试行严重级别划分标准）； 3.合并除肺炎外其它呼吸系统疾病发作期者； 4.对试验药物过敏者； 5.近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者； 6.根据医生判断，容易造成失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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