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    【CTR20222958】布立西坦缓释片与布立西坦片在健康受试者中的药代动力学及生物利用度研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222958

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    布立西坦缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布立西坦缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-11-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于治疗16岁及以上患者的癫痫部分发作。

    试验通俗题目

    布立西坦缓释片与布立西坦片在健康受试者中的药代动力学及生物利用度研究

    试验专业题目

    布立西坦缓释片与布立西坦片在健康受试者中的药代动力学及生物利用度研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较布立西坦缓释片和布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后条件下的单次/多次给药药代动力学特征以及人体相对生物利用度，同时考察布立西坦缓释片和布立西坦片间的生物等效性。 次要目的：观察布立西坦缓释片和布立西坦片在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-11-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；

    2.对布立西坦或试验药品任何成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；

    3.患有严重消化道疾病、心脑血管病、青光眼和眼底疾病者，或患有哮喘、癫痫、肾上腺疾病、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病者，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验4条
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