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    【ChiCTR2200065502】阿芬太尼对比芬太尼在TIPS围术期镇痛的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065502

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    门静脉高压；经颈静脉肝内门体分流术

    试验通俗题目

    阿芬太尼对比芬太尼在TIPS围术期镇痛的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

    试验专业题目

    阿芬太尼对比芬太尼在TIPS围术期镇痛的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较阿芬太尼和芬太尼在TIPS围手术期镇痛的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机化采用区组随机化方法产生随机数码表，按照受试者进入研究的时间顺序随机分配受试者进入 A 组或 B 组.

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    105

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-01

    试验终止时间

    2024-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2. 年龄在18-80岁，男女不限； 3. 经诊断后需行经颈静脉肝内门体分流术的患者； 4. 患者或其护理人员能够填写调查表格； 5. 可正确理解并配合医护人员的用药指导； 6. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～ Ⅲ级； 7. ECOG-PS评分0～2分。；

    排除标准

    1. 重度瓣膜性心功能不全或充血性心力衰竭； 2. 难以控制的全身感染或炎症； 3. 终末期肝病评分＞18 分或 Child‐Pugh 评分＞13 分； 4. 重度肺动脉高压； 5. 肺源性心脏病； 6. 慢性阻塞性肺疾病； 7. 严重肾功能不全； 8. 快速进展的肝衰竭； 9. 肝脏弥漫性恶性肿瘤； 10. 对试验药物或其他任何辅料、造影剂过敏患者； 11. 阿片类药物成瘾患者及酗酒（定义）患者； 12. 认知功能障碍； 13. 严重抑郁患者； 14. 试验前1个月内没有参加药物试验（包括本试验药物） 15. 经研究者判定认为不适合参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海南医学院第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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