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【ChiCTR-IIR-17013379】比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17013379

试验状态

正在进行

药物名称

比那甫西颗粒

药物类型

中药

规范名称

复方比那甫西颗粒

首次公示信息日的期

2017-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

普通感冒

试验通俗题目

比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中心分层，区组随机化方法，采用SAS Proc PLAN程序步，给定种子数，产生随机数及相应的病例分配方案。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

新疆银朵兰维药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合西医普通感冒诊断，发病伴发热在 24h 内； 2. 本次发病后，有明显发热，腋下体温在 38.0℃≤体温≤39.0℃； 3. 维医辨证为热性感冒； 4. 年龄 18-65 周岁，门诊患者，性别不限； 5. 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 合并流感、急慢性鼻炎、鼻窦炎、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核； 2. 血 WBC>11.0×10^9/L 或中性粒细胞>75%者； 3. 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者； 4. 肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过参考值上限者； 5. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病； 6. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者； 7. 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究药物各成份过敏者； 8. 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验者； 9. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
生产检验
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合理用药
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