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    【CTR20230331】佩玛贝特片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230331

    试验状态

    已完成

    药物名称

    佩玛贝特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    佩玛贝特片

    首次公示信息日的期

    2023-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗高脂血症(含家族性)

    试验通俗题目

    佩玛贝特片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    佩玛贝特片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的佩玛贝特片(0.1mg)为受试制剂,原研日本兴和株式会社生产的佩玛贝特片(0.1mg,商品名:PARMODIA®)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ;

    实际入组人数

    国内: 40  ;

    第一例入组时间

    2023-02-09

    试验终止时间

    2023-04-07

    是否属于一致性

    入选标准

    1.男性或女性健康受试者,男女皆有;

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规等)经研究者判断异常且具有临床意义者;其中血清肌酐值大于正常值上限者;

    2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体(TP-trust)或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者;

    3.既往存在研究者判断为有临床意义的心血管系统、肝脏系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤等严重病史或现有上述疾病者,或研究用药前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本试验研究者;4.既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者, 包括有遗传性肌病个人史及家族史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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