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    【CTR20221341】SDT-102 片在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 和初步有效性的I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221341

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SDT-102片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SDT-102片

    首次公示信息日的期

    2022-06-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    复发/难治性血液系统恶性肿瘤

    试验通俗题目

    SDT-102 片在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 和初步有效性的I 期临床试验

    试验专业题目

    一项评价SDT-102 片在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中口服给 药的开放标签、剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学 和初步有效性的I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增阶段（适用于Ia期） 主要目的 评价复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片的安全性和耐受性； 探索SDT-102片在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的剂量限制性毒性（Dose limiting toxicity，DLT）、最大耐受剂量（Maximum tolerable dose，MTD）、II期推荐剂量（Recommended phase 2 dose，RP2D）。 次要目的 评价复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者服药后SDT-102的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评价复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片的初步有效性（ORR、PFS、DCR，选择ORR为主要观察指标）。 剂量扩展阶段（适用于Ib期） 主要目的 进一步评估验证RP2D剂量下特定的复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片后的安全性和初步有效性（ORR、PFS、DCR，选择ORR为主要观察指标）； 次要目的 进一步评估验证RP2D剂量下复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片后的PK特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-03-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性成人患者（年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁）；

    排除标准

    1.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

    2.已知对研究药物（SDT-102片）活性成份或辅料过敏者；

    3.既往接受过CDK9抑制剂类药物治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006;310003

    联系人通讯地址
    SDT-102片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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