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【CTR20190514】评价呋喹替尼单药或联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤的 Ib/II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20190514

试验状态

已完成

药物名称

呋喹替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

呋喹替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

评价呋喹替尼单药或联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤的 Ib/II 期临床研究

试验专业题目

评价呋喹替尼单药或联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价剂量递增阶段呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性、最大耐受剂量和/或确定联合治疗的II期推荐剂量和给药方式。基于研究者的肿瘤评估数据评价研究扩展阶段呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者各队列中的初步疗效（除子宫内膜癌队列）（RECIST 1.1）。基于独立影像评估委员会（IRC）的肿瘤评估数据评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗既往接受系统治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或放疗的晚期错配修复完整（pMMR）（中心实验室检测确认）子宫内膜癌患者的肿瘤客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1）（子宫内膜癌队列）。 基于研究者的肿瘤评估数据评价呋喹替尼单药治疗组在子宫内膜癌患者中的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 386 ；

实际入组人数

国内: 348  ；

第一例入组时间

2019-05-07

试验终止时间

2024-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；

排除标准

1.首次用药前既往抗肿瘤治疗相关的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级，除外脱发和铂类化疗药引起的≤CTCAE 2级外周神经毒性；

2.筛选前5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），仅针对研究扩展阶段患者；

3.组织学诊断为纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞肝癌或上述病理类型的混合成分（HCC）；或胃鳞癌或胃腺鳞癌；或癌肉瘤或肉瘤（子宫内膜癌）；或已知病理诊断为MSI-H或dMMR（子宫内膜癌）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院;复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123;200030;200030;200030

联系人通讯地址
呋喹替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标69条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询2条
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