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      【CTR20140869】盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20140869

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      盐酸奈必洛尔片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸奈必洛尔片

      首次公示信息日的期

      2014-12-30

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      轻、中度原发性高血压

      试验通俗题目

      盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

      试验专业题目

      盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      213004

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 360 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.临床诊断为轻、中度原发性高血压患者；2.90mmHg ≤坐位平均舒张压（DBP）＜110mmHg，同时坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；参加动态血压监测（ABPM）的受试者，洗脱期之后动态舒张压24h平均值≥82mmHg；3.年龄18-70岁，性别不限；4.体重指数（BMI）≤30Kg/m2；5.自愿参加并签署知情同意书；

      排除标准

      1.坐位平均舒张压≥110mmHg和/或坐位平均收缩压≥180mmHg以上者；2.各种原因引起的继发性高血压，恶性高血压；3.入选本试验前6个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史，或行冠状动脉腔内成形术（PTCA），或心脏外科手术；4.既往或目前有充血性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ－Ⅳ级），心源性休克，肥厚梗阻性心肌病，心脏瓣膜病或风湿性心脏病；5.严重的心律失常，病态窦房结综合征，Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞，有症状的心动过缓（心率＜>55次/min）或低血压；6.不稳定性心绞痛，变异型心绞痛的患者；7.双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后；8.急性肾小球肾炎；9.视网膜出血/渗出或青光眼；10.未控制的糖尿病〔参加本试验前一个月空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变或肾病〕；11.患有血液系统疾病或血红蛋白≤90 g/L或甲状腺疾病者；12.有临床意义的实验室检查结果异常：ALT或AST≥2倍正常值上限；血清肌酐大于正常值上限；13.自身免疫性疾病患者，伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者，大动脉瘤或夹层动脉瘤，支气管哮喘或中、重度慢性阻塞性肺病患者；14.精神、神经障碍，不能表达意志者；15.酗酒或吸毒者；16.试验期间可能需要进行择期手术的患者；17.已知对研究用药物过敏者；18.不能停止正在服用的降压药物者；19.在入选前3个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的患者；20.妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性；21.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；22.研究者认为不宜参加本临床试验的患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军总医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100853

      联系人通讯地址
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