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    【CTR20240622】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240622

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍缓释片在健康人群中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    051530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以Merck Serono Ltd持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage SR）为参比制剂，以石家庄市普力制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-03-18

    试验终止时间

    2024-05-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1.年龄≥18周岁的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    3.有低血糖病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550000

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评283条
    • 中国临床试验101条
    全球上市
    • 中国药品批文80条
    市场信息
    • 药品招投标7239条
    • 药品集中采购9条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告11条
    • 药品广告37条
    一致性评价
    • 一致性评价57条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 参比制剂备案34条
    • 中国上市药物目录53条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息515条
    合理用药
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    • 医保目录20条
    • 基药目录4条
    • 医保药品分类和代码556条
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