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【CTR20150377】来那度胺胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20150377

试验状态

已完成

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2015-06-12

临床申请受理号

CXHL0900519

靶点

适应症

本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者

试验通俗题目

来那度胺胶囊生物等效性试验

试验专业题目

来那度胺胶囊在中国健康男性受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100049

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价受试制剂来那度胺胶囊（25mg）与参比制剂瑞复美胶囊（25mg）的生物等效性。次要目的在于比较受试制剂与参比制剂的其他PK参数和不良事件（AE）。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-08-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄： 25 -45 岁，包括 25 和 45 岁；2.性别：男；3.受试者已有子女并无再次生育计划；4.体重至少为 50 Kg，体重指数 ≥19且≤24kg/m 2的健康成人；5.试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；6.已书面签署知情同意的受试者；7.受试者在接末次给药结束后3个月内无献血计划；8.受试者无捐献精子计划；

排除标准

1.有严重的系统疾病史，特别是高血压病史、血栓病史、长期吸烟史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史；2.在给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；3.对来那度胺或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史；4.有其他药物或生物制剂过敏史；5.有精神疾病、自杀未遂或曾经自我伤害；6.在首次给药前4周内接受过大手术者；7.在首次给药前4周内接种任何活疫苗者；8.在过去五年内有药物滥用史者；9.在入组前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除；10.在首次给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；11.在首次给药前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；12.近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划1个月内献血者，试验前4周内曾输血者；13.未采取有效的避孕措施或其配偶计划1个月内生育的受试者；14.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；15.研究者本人及其家庭成员；16.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址

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