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    【CTR20191731】格列齐特缓释片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191731

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列齐特缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列齐特缓释片

    首次公示信息日的期

    2019-09-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

    试验通俗题目

    格列齐特缓释片生物等效性研究

    试验专业题目

    开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，空腹和餐后状态下格列齐特缓释片受试与参比制剂生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    301802

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康受试者中评价天津君安生物制药有限公司生产的格列齐特缓释片（30 mg）与Les Laboratoires Servier生产的格列齐特缓释片（DIAMICRON®，30 mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤40周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

    3.有低血糖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    格列齐特缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评127条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文31条
    市场信息
    • 药品招投标3521条
    • 药品集中采购3条
    • 企业公告5条
    • 药品广告19条
    一致性评价
    • 一致性评价17条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录17条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息144条
    合理用药
    • 药品说明书63条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码125条
    • 药品商品名查询6条
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