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    【CTR20200926】甲磺酸沙非胺片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200926

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸沙芬酰胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸沙芬酰胺片

    首次公示信息日的期

    2020-05-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    单用或与其他帕金森药物联用，用于接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）中晚期运动波动的特发性帕金森病成人患者的辅助治疗。

    试验通俗题目

    甲磺酸沙非胺片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸沙非胺片在中国健康志愿者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以南京正大天晴制药有限公司研制的甲磺酸沙非胺片（规格：100mg）为受试制剂，Zambon S.p.A持证、Catalent Germany Schorndorf GmbH生产的甲磺酸沙非胺片（XADAGO，规格：100mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性和受试制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2020-06-06

    试验终止时间

    2020-07-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有心血管系统（高血压等）、内分泌系统（糖尿病等）、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神疾病（睡眠障碍、抑郁、焦虑、幻觉等）、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    甲磺酸沙芬酰胺片的相关内容
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    • 中国药品审评44条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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