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【CTR20170274】ABT-493 /ABT-530治疗慢性丙型肝炎安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170274

试验状态

已完成

药物名称

格卡瑞韦哌仑他韦片

药物类型

化药

规范名称

格卡瑞韦哌仑他韦片

首次公示信息日的期

2017-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

丙肝炎病毒，慢性

试验通俗题目

ABT-493 /ABT-530治疗慢性丙型肝炎安全性和有效性研究

试验专业题目

初治和经治的基因1-6型HCV感染、合并/未合并感染HIV、非肝硬化亚洲成年受试者评价ABT-493/ABT-530有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是ABT-493/ABT-530联合给药方案在初治和经治、合并或未合并感染HIV、非肝硬化成年慢性丙型肝炎病毒（HCV）GT1至GT6感染的受试者中的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 360 ；国际: 504 ；

实际入组人数

国内: 390 ；国际: 546 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-03-27;2019-03-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年满18岁、且为亚洲血统的男性或女性。；2.2. 如果是女性，受试者必须为绝经后妇女或永久手术绝育的妇女，对于育龄期妇女（WOCBP），必须从研究第1天（或更早）开始持续至最后一次研究药物用药后至少30天，使用方案规定的至少一种避孕方法。如果男性受试者的女性伴侣已绝经或永久性绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术），则男性无需避孕。；3.育龄期妇女筛选时的血清妊娠检查结果必须为阴性，在研究第1天的尿妊娠检查结果也必须为阴性。在筛选时，非育龄期妇女（绝经后或永久手术绝育，见方案中定义）无需进行妊娠检查。；4.筛选时，实验室检查结果显示HCV GT1、2、3、4、5或6感染。；5.在筛选访视时，受试者的HCV抗体（Ab）为阳性且血浆HCV RNA病毒载量≥ 1000 IU/mL。；6.慢性HCV感染的定义为以下情况之一：1）？筛选前至少6个月，HCV Ab或HCV RNA为阳性；2）？肝活检结果与慢性HCV感染的表现一致。；7.受试者必须为HCV初治（即，受试者未曾接受过任何批准的或试验用HCV治疗）或经治（即，受试者既往接受过IFN[α、β或pegIFN]合用或未合用RBV或索非布韦合用RBV合用或未合用IFN治疗且治疗失败）。既往HCV治疗必须在筛选前≥ 8周时完成。；8.筛选时的体重指数（BMI）为≥ 18.0kg/m2。用测量单位为千克（kg）的体重除以测量单位为米（m）的身高的平方值即可得出BMI。；9.受试者必须有文件资料证明为非肝硬化，定义为符合以下标准之一：1）？筛选前24个月内或筛选期间的肝活检结果表明无肝硬化，例如METAVIR、Batts-Ludwig、Knodell、IASL、Scheuer或Laennec fibrosis评分≤ 3，Ishak纤维化评分≤ 4；或 2）筛选前6个月内或筛选期间的FibroScan？评分< 12.5 kPa；或o 具有不确定性FibroScan？评分的受试者（12.5 ≤ 评分< 14.6）必须有合格的肝活检结果。 3）？筛选时的FibroTest评分≤ 0.48且天冬氨酸氨基转移酶/血小板比值指数（APRI）< 1。o 具有不确定性FibroTest结果（0.48 <结果< 0.75）或FibroTest和APRI结果相互冲突（例如，FibroTest ≤ 0.48，但APRI ≥ 1）的受试者必须有合格的肝FibroScan？或肝活检结果。；10.在开始筛选或进行任何特定研究程序前，必须自愿签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书并注明日期。；11.受试者必须能够理解和遵照研究访视计划及所有其他方案要求。；12.筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）的结果为阳性；13.未曾接受任何ART治疗（并且无计划在参加研究期间开始ART治疗）；或在筛选前接受至少8周稳定的合格HIV-1 ART方案治疗（允许接受的方案将以艾伯维公司批准为准）。；14.未接受过ART的受试者筛选时CD4+计数≥ 500个细胞/mm3（或CD4+ % ≥ 29%）；15.接受稳定ART的受试者必须符合以下标准：筛选时，CD4+计数≥ 200个细胞/mm3（或CD4+ % ≥ 14%），且？筛选时和在筛选前12个月内至少有一次，通过获批的血浆HIV-1 RNA定量测定法（包括但不限于：Roche COBAS？Ampliprep/COBAS？Taqman HIV-1试验，v 2.0）测定的血浆HIV-1 RNA低于LLOQ。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期或正考虑在研究期间或在研究药物末次给药后约30天妊娠的女性受试者。；2.近期（研究药物给药前6个月内）有研究者认为妨碍依从研究方案的药物滥用或酗酒史。；3.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性或HBsAg呈阴性时乙型肝炎病毒（HBV）DNA> LLOQ。；4.筛选期间进行的HCV基因分型表明合并感染了一种以上HCV基因型。；5.在首次给予任何研究药物前至少2周或10个半衰期内（以时间较长者为准）需要使用并且无法安全地停用表1中列出的禁忌药物或补充剂。；6.除HCV感染或HCV/HIV合并感染外，研究者基于受试者病史、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图（ECG）确定有导致受试者不适合参加本项研究的临床显著性异常，包括但不限于：1）未得到控制的糖尿病，定义为筛选时糖化血红蛋白（血红蛋白A1C）水平> 8.5%。2）过去5年中有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（不包括皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌）。3）与现有的HCV感染无关的未得到控制的心脏、呼吸、胃肠道、血液、神经、精神，或其他疾病或异常。；7.任何慢性HCV感染除外的其他导致肝病的原因，包括但不限于：1）血色素沉着症；2）α-1抗胰蛋白酶缺乏症；3）威尔逊氏病；4）自身免疫性肝炎；5）酒精性肝病；6）？肝活检时发现的脂肪性肝炎被认为是导致肝病的主要原因，而不是HCV感染合并/附带的；8.筛选时，实验室分析显示下列任何异常实验室结果：1）ALT > 10 × 正常值上限（ULN）；2）AST > 10 × ULN ；3）根据针对中国人群改良的MDRD方法（C-MDRD），按以下公式计算的针对中国人群调整后的估计肾小球滤过率（eGFR）< 50 mL/min/1.73 m2：eGFR = 175 × (血清肌酐)–1.234 × (年龄)–0.179 × (如果是女性，则为0.79) ；4）直接胆红素> ULN ；5）白蛋白< 正常值下限（LLN）；6）国际标准化比值（INR）> 1.5 × ULN，已知患有血友病或正在接受会影响INR的稳定抗凝剂方案治疗的受试者除外；7）女性血红蛋白< 11g/dL，男性血红蛋白 < 12g/dL；8）血小板< 90,000个细胞/mm3 ；9）绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1000细胞/μL；9.实体器官移植史。；10.在相应药物的10个半衰期（如果已知）内或在研究药物用药前至少6周（以时间较长者为准）接受过任何研究药物。；11.目前或过去有临床证据表明患有失代偿性肝病，例如在体格检查时发现肝腹水、为治疗腹水而使用利尿剂、肝性脑病或食管静脉曲张破裂出血。；12.必须长期使用系统性免疫抑制剂，包括但不限于糖皮质激素（强的松当量> 10 mg/日，连续使用＞2周）、硫唑嘌呤或单克隆抗体（例如，英夫利昔单抗）。；13.感染2型慢性人类免疫缺陷病毒（HIV-2）。；14.研究者出于任何原因认为受试者不适合接受ABT-493/ABT-530。；15.有对研究药物成分出现重度、危及生命的或其他严重过敏的病史。；16.根据地方法规，不能参加本项研究的受试者。；17.对于正在接受稳定ART治疗的受试者，服用未经艾伯维公司批准允许的抗逆转录病毒药物。；18.在筛选前12个月内治疗AIDS相关机会性感染（OI）（参见附录D）或在筛选前6个月内预防性治疗AIDS相关机会性感染。；19.在筛选前12个月内诊断出任何临床AIDS定义事件。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院;Changi General Hospital

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515;529889

联系人通讯地址

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