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【ChiCTR1800017994】糖皮质激素联合丙种球蛋白治疗川崎病的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017994

试验状态

正在进行

药物名称

丙种球蛋白

药物类型

/

规范名称

丙种球蛋白

首次公示信息日的期

2018-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

川崎病

试验通俗题目

糖皮质激素联合丙种球蛋白治疗川崎病的临床研究

试验专业题目

糖皮质激素联合丙种球蛋白治疗川崎病的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究糖皮质激素联合免疫球蛋白作为川崎病初始治疗方案的安全性及有效性，为其成为一线治疗方案提供有力的循证医学证据，以期形成川崎病治疗规范，为国内川崎病治疗指南或共识的制定提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按电脑软件生成的随机数字表进行分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

206

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-25

试验终止时间

2021-08-25

是否属于一致性

/

入选标准

符合2017年AHA 川崎病诊断标准。 1.发热持续5 d以上并伴有下列5项主要特点中的至少4项者: (1) 四肢的变化: 在急性期，手足的红斑和水肿，在康复期，指尖的膜状脱屑;(2) 多形性皮疹; (3) 不伴有渗出液的双侧无痛性球结膜充血; (4) 口唇和口腔的变化: 口唇潮红和皲裂，草莓舌，口腔和咽部黏膜弥漫性发红; (5) 颈部淋巴结肿胀( 直径≥1.5cm) ，通常为单侧。 2.发热伴上述主要临床表现不足4 项者，若二维超声心动图或冠状动脉造影发现冠状动脉疾病，可诊断为川崎病。 3.仅具有２项或３项主要特点，且除外猩红热、药物过敏综合征、Stevens-Johnson综合征、中毒性休克综合征、腺病毒感染、EB病毒感染等发热性疾病及幼年类风湿关节炎全身型、渗出性多形性红斑、系统性红斑狼疮等结缔组织疾病。 4.在临床表现典型的情况下，除外其他发热性疾病及结缔组织病后，发热5d之前。；

排除标准

1.存在先天性疾病患儿，如合并免疫缺陷、先天性心脏病等疾病患儿； 2.合并或继发细菌、结核、病毒感染者； 3.入院前已不规范应用IVIG或者肾上腺皮质激素患儿。 4.KDSS或合并MAS的川崎病患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛市妇女儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发83条
  • 中国药品审评428条
  • 全球临床试验30条
  • 中国临床试验47条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文197条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 欧盟互认程序药品20条
  • 日本药品42条
  • 英国药品19条
  • 中国香港药品24条
  • 中国台湾药品35条
市场信息
  • 药品招投标7917条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告6条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 美国紫皮书21条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息250条
合理用药
  • 药品说明书171条
  • 药物ATC编码3条
  • 医保目录47条
  • 基药目录70条
  • 医保药品分类和代码96条
  • 辅助用药重点监控目录20条
  • 药品商品名查询20条
  • ICD数据10条
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