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【CTR20233354】盐酸丙卡特罗片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20233354

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丙卡特罗片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丙卡特罗片

首次公示信息日的期

2023-10-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

缓解下述疾病的气道阻塞性障碍引起的呼吸困难等各种症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、哮喘性支气管炎。

试验通俗题目

盐酸丙卡特罗片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。

试验专业题目

盐酸丙卡特罗片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211899

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由南京集萃剂鼎医药有限公司提供的盐酸丙卡特罗片（受试制剂T，规格：25μg）与单次口服由OTSUKA PHARMACEUTICAL Co., Ltd持证的盐酸丙卡特罗片（参比制剂R，商品名：Meptin-mini®，规格：25μg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服2片受试制剂盐酸丙卡特罗片（规格：25μg）与2片参比制剂盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini®，规格：25μg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2023-11-11

试验终止时间

2024-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丙卡特罗或其他β2受体激动剂及丙卡特罗及其辅料中任一辅料过敏者；

2.2) 临床发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病、消化系统疾病（如患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病）】；

3.3) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少症或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
盐酸丙卡特罗片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标937条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息25条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 药品商品名查询8条
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