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    【ChiCTR2400080228】基于心率变异性分析的针刺联合耳穴改善偏头痛相关自主神经功能障碍的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080228

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    偏头痛

    试验通俗题目

    基于心率变异性分析的针刺联合耳穴改善偏头痛相关自主神经功能障碍的临床研究

    试验专业题目

    基于心率变异性分析的针刺联合耳穴改善偏头痛相关自主神经功能障碍的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过心率变异性分析，进一步明确针刺联合耳穴埋豆对偏头痛相关自主神经功能障碍的即时和长期效应，探索多元化辅助治疗方式的临床可行性和疗效价值，为进一步推广非药物治疗偏头痛及提高患者生存质量打好基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用PC版的中央随机系统进行随机化分组操作，当受试者符合纳入排除标准进入研究时，随机号由登陆中央随机系统的临床研究者获得。按照1:1的比例将60名受试者随机分配到治疗组、对照组。

    盲法

    治疗组和对照组患者与评估人员、统计分析人员保持盲态。

    试验项目经费来源

    上海市卫健委资助及单位自筹资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-01

    试验终止时间

    2024-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合无先兆（普通型）偏头痛诊断标准及头痛的中医证候诊断； 2. 1月内未使用任何中西医治疗方法（如止痛药、中药或中成药、针灸推拿等）缓解头痛症状； 3. CFS分级≤12分； 4. 年龄范围在18-70周岁； 5. 在接受HRV测试之前尚未服用激素、β受体阻滞剂等可能会对自主神经功能活动造成影响的药物； 6. 签署进入研究知情同意书。；

    排除标准

    1. 年龄18岁以下或70岁以上； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性病，精神病患者； 4. 虽有头痛，但为其他病的1个症状表现，如高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变患者； 5. 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛等类型。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属上海市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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