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【ChiCTR2200065971】湖南人群前列腺癌分子流行病学分析及温肾活血解毒法干预的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065971

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

湖南人群前列腺癌分子流行病学分析及温肾活血解毒法干预的研究

试验专业题目

湖南人群前列腺癌分子流行病学分析及温肾活血解毒法干预的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确肾气丸、西黄丸时辰给药方案，完成干预 PCa 的多中心临床研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机，在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过由项目研究人员易港查阅随机对照表产生。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

30;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

参照《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南2020》、Fizazi K等研究方案制订。(中国临床肿瘤学会指南工作委员会组织编写.中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南2020. 北京: 人民卫生出版社 2020、Fizazi K,et al. N Engl J Med, 2019;380(13): 1235-1246)。 1.HSPC实验组患者纳入标准：转移性前列腺癌（N1和M1期）：区分低瘤负荷转移性与高瘤负荷转移性；局部进展前列腺癌无法行根治前列腺切除术或放疗治疗；前列腺癌根治术后局部复发但无法再行局部治疗；前列腺癌根治术后远处转移； 2.CRPC实验组患者纳入标准：确诊为PCa，已进行ADT治疗≥3个月；血清睾酮达去势水平（＜50ng/dl、1.7nmol/l）；间隔两周连续3次PSA升高，较基础值升高50%以上。 3.以上所有纳入研究对象均体力正常，Karnofsky 评分≥60分，预计可生存超过半年； 4.符合肾阳虚证型者,患者依从性好，可进行随访研究，了解并签署知情同意书。；

排除标准

1.对 ADT 药物或阿比特龙过敏； 2.同时患有严重的心、脑、肝、肾类疾病； 3.合并 PCa 以外脏器的原发恶性肿瘤患者； 4.属肿瘤终末期，多个脏器衰竭，预期生存期＜6个月； 5.CRPC患者发生肝转移者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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