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【CTR20140392】海曲泊帕乙醇胺在免疫性血小板减少症患者中I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20140392

试验状态

已完成

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2014-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺在免疫性血小板减少症患者中I期临床试验

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺在免疫性血小板减少症患者多次给药安全性和耐受性及药代动力学/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究海曲泊帕乙醇胺在免疫性血小板减少症患者的安全性和耐受性；探索海曲泊帕乙醇胺在免疫性血小板减少症患者的PK/PD特征；为后续Ⅱ、Ⅲ期临床研究推荐合理的给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁，性别不限；

排除标准

1.有MDS病史或其他原因引起的血小板减少症（例如HIV、HCV病毒感染或已知的系统性红斑狼疮等）；

2.有过恶性贫血史或维生素B12缺乏者；

3.发生过任何动脉或静脉血栓（中风，短暂性脑缺血发作，心肌梗死，深静脉血栓或肺栓塞）和含有任意以下其中两项危险因素：含有雌激素的激素替代疗法或避孕疗法，吸烟，糖尿病病史，高胆固醇血症，高血压，癌症，遗传性血栓形成倾向的疾病（如抗凝血酶-III缺乏等）或任何其他有家族史的动脉或静脉血栓形成疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构;四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610047;610047

联系人通讯地址
海曲泊帕乙醇胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验42条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标70条
  • 企业公告10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询3条
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