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      【CTR20160875】对甲苯磺酸宁格替尼Ib期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20160875

      试验状态

      已完成

      药物名称

      对甲苯磺酸宁格替尼胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      对甲苯磺酸宁格替尼胶囊

      首次公示信息日的期

      2017-02-18

      临床申请受理号

      CXHL1300078

      靶点
      适应症

      EGFR TKI治疗耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌

      试验通俗题目

      对甲苯磺酸宁格替尼Ib期临床试验

      试验专业题目

      单臂、开放、剂量递增，评估宁格替尼联合吉非替尼在肺癌患者中的安全性、PK特性和初步药效学特征

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510250

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1) 评估ⅢB期或Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者联用吉非替尼与对甲苯磺酸宁格替尼（CT053PTSA）的安全性； 2) 评估与吉非替尼联用时，CT053PTSA在NSCLC患者中的DLT和MTD； 3) 推荐CT053PTSA联用吉非替尼在NSCLC患者的后续临床试验给药剂量和给药方案。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 38 ；

      实际入组人数

      国内: 108  ；

      第一例入组时间

      2016-11-17

      试验终止时间

      2021-09-17

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄和性别：≥18周岁，性别不限；

      排除标准

      1.开始给药前1周内，接受过EGFR TKI治疗（吉非替尼除外）；

      2.开始给药前4周内，接受过化疗、靶向治疗（EGFR-TKI除外）、免疫抗肿瘤治疗（免疫检查点抑制剂、CAR-T等）、放疗、大手术治疗的患者；

      3.开始给药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学肿瘤防治中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510060

      联系人通讯地址
      对甲苯磺酸宁格替尼胶囊的相关内容
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      • 中国临床试验4条
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