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    【CTR20222858】评价异福酰胺分散片的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222858

    试验状态

    已完成

    药物名称

    异福酰胺分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    异福酰胺分散片

    首次公示信息日的期

    2022-11-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于儿童结核病短程化疗的强化期

    试验通俗题目

    评价异福酰胺分散片的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    异福酰胺分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察空腹条件下，健康受试者单次口服4片由浙江苏可安药业有限公司提供的复方制剂异福酰胺分散片（受试制剂T，规格：异烟肼50mg/利福平75mg/吡嗪酰胺150mg）和联合给药【参比制剂R：2片Teva Pharmaceuticals USA INC持证的异烟肼片（A，规格：100mg，商品名：Isoniazid®）+2粒SANOFI AVENTIS US LLC持证的利福平胶囊（B，规格：150mg，商品名：RIFADIN®）+1片Novitium Pharma LLC持证的吡嗪酰胺片（C，规格：500mg）】的药动学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-11-28

    试验终止时间

    2022-12-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）；4.性别：男性和女性；5.年龄：18周岁及以上；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

    2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；3.3) 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；4.4) 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；5.5) 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品任何成分过敏者；6.6) 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者；7.7) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    8.8) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；9.9) 既往艾滋病或肝炎病史者；10.10) 既往高尿酸血症或痛风病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413099

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
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