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【CTR20230020】注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照Ⅲc期临床试验

基本信息
登记号

CTR20230020

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人尿激酶原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人尿激酶原

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照Ⅲc期临床试验

试验专业题目

注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照Ⅲc期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以注射用阿替普酶（rt-PA）作为对照，评价注射用rhPro-UK静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1552 ；

实际入组人数

国内: 1552  ；

第一例入组时间

2023-01-29

试验终止时间

2024-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为急性缺血性脑卒中（诊断根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》）;；2.年龄≥18岁，男女均可；

排除标准

1.卒中发病前mRS ≥2分；

2.CT提示大面积脑梗死（梗死面积大于1/3大脑中动脉供血区）；

3.CT示颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
注射用重组人尿激酶原的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标95条
  • 药品广告7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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