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    【CTR20210631】评估受试制剂枸橼酸托法替布片（规格：5 mg）与参比制剂Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的Xeljanz®（规格：5 mg）在健康成年受试者餐后状态下的随机、 开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210631

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托法替布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布片

    首次公示信息日的期

    2021-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用

    试验通俗题目

    评估受试制剂枸橼酸托法替布片（规格：5 mg）与参比制剂Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的Xeljanz®（规格：5 mg）在健康成年受试者餐后状态下的随机、 开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究，评价枸橼酸托法替布片与Xeljanz®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100190

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以黑龙江珍宝岛药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂， T， 5mg/片）， 按生物等效性试验的有关规定 与 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.生产的Xeljanz®（参比制剂 ，R，通用名 枸橼酸托法替布片 5mg/片 ）对比在健康受试者中，餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（ 枸橼酸托法替布片 T 和 参 比 制 剂 Xeljanz®，R ）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2021-06-21

    试验终止时间

    2021-07-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解；

    排除标准

    1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

    2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精： 1 单位啤酒285mL ，或烈酒25mL ，或葡萄酒 100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息108条
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