tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20181968】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181968

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2018-11-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    全身麻醉的诱导和维持

    试验通俗题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液单中心、随机、开放、二周期双交叉人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估云南龙海天然植物药业有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（受试制剂）和德国费森尤斯卡比公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（参比制剂）的暴露参数比值和各暴露参数的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。确认药代动力学采样时间点的合理性。评估药物安全性，及其与血浆药物浓度的关系。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18 ~ 55岁国人健康志愿者（包括临界值），一种性别占至少1/3；

    排除标准

    1.筛选期和/或首次给药前基线期的体格检查、ECG检查、胸片检查、实验室检查结果异常且被研究者判定为有临床意义者；

    2.筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TP-Ab）存在阳性结果者；

    3.有研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院;中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070;100070;100050

    联系人通讯地址
    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评269条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标5465条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告6条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息145条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码81条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询5条
    点击展开

    首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院;中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯