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【CTR20211295】地氯雷他定片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211295

试验状态

已完成

药物名称

地氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

地氯雷他定片

首次公示信息日的期

2021-06-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的相关症状

试验通俗题目

地氯雷他定片生物等效性试验

试验专业题目

地氯雷他定片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

526070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，广东怡至药品研究院有限公司提供的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）和Merck Sharp & Dohme B.V.的参比制剂地氯雷他定片（恩理思®，5mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，广东怡至药品研究院有限公司提供的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2021-09-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对地氯雷他定或氯雷他定过敏，或既往有对两种或以上药物过敏史者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

062550

联系人通讯地址
地氯雷他定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评66条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标1465条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告7条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息71条
合理用药
  • 药品说明书41条
  • 医保目录34条
  • 医保药品分类和代码70条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询20条
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