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      【CTR20220096】清喉咽含片治疗急性咽炎（肺热阴虚证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20220096

      试验状态

      已完成

      药物名称

      清喉咽含片

      药物类型

      中药

      规范名称

      清喉咽含片

      首次公示信息日的期

      2022-02-21

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      急性咽炎（肺热阴虚证）

      试验通俗题目

      清喉咽含片治疗急性咽炎（肺热阴虚证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心临床试验

      试验专业题目

      清喉咽含片治疗急性咽炎（肺热阴虚证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215123

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.评价清喉咽含片缩短病程、改善咽痛症状的作用。 观察指标：咽痛（吞咽痛）消失率/消失时间、咽痛即时止痛起效率、咽痛 VAS 评分、咽部症状 （吞咽痛、咽干灼热）疗效、咽部体征疗效、中医证候疗效等。 2.观察清喉咽含片临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 240 ；

      实际入组人数

      国内: 241  ；

      第一例入组时间

      2022-03-10

      试验终止时间

      2023-08-11

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.（1）符合急性咽炎西医诊断标准和肺热阴虚证中医辨证标准。 （2）有慢性咽炎病史，急性起病，病程＜48h。 （3）年龄在 18～65 周岁。 （4）知情同意符合规定，自愿签署知情同意书。；

      排除标准

      1.（1）对 VAS 使用存在理解困难者。 （2）急性传染病（如麻疹、猩红热和传染性单核细胞增多症）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁 桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部症状。 （3）并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎，以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等。 （4）改良 Centor 评分≥2 分，血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑 为细菌感染或需要抗生素治疗者。（5）合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发性疾病者；ALT、 AST、Cr＞ULN 且研究者认为影响受试者安全或明显影响临床评价者。 （6）诊前应用治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者。 （7）对试验用药及其组成成分过敏者。 （8）妊娠或哺乳期妇女。 （9）根据研究者的判断，不宜入组者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津中医药大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300384

      联系人通讯地址
      清喉咽含片的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验3条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 企业公告2条
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