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【ChiCTR2200057537】请与我们联系完善测量指标信息。 珂立苏治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征有效性、安全性评估及其最佳用药剂量探索的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057537

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用牛肺表面活性剂

药物类型

化药

规范名称

注射用牛肺表面活性剂

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

请与我们联系完善测量指标信息。 珂立苏治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征有效性、安全性评估及其最佳用药剂量探索的真实世界研究

试验专业题目

珂立苏治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征有效性、安全性评估及其最佳用药剂量探索的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
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临床试验信息
试验目的

1.评价珂立苏在真实诊疗环境中治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性； 2.探索不同剂量珂立苏的疗效以及影响其疗效的因素； 3.探索珂立苏治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征的最佳剂量。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

济南市健康与疾病临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

符合“蒙特勒标准”的新生儿，其诊断标准如下： 1.明确或可疑诱因（窒息、呛奶、胎粪吸入和感染等）后出现的急性发作（1 周内）； 2. 排除新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）、新生儿暂时性呼吸增快（TTN）、肺表面活性物质（PS）相关遗传性缺陷或先天性畸形等引起的呼吸困难； 3.肺部影像学表现为双侧弥漫性不规则的透光度下降、渗出或白肺，这些改变不能用其他原因解释（如局部积液、肺不张、RDS、TTN 或先天性畸形等）； 4.出现先天性心脏病无法解释的肺水肿，心脏超声可用于证实肺水肿原因； 5.出现氧合障碍，以氧合指数（oxygenation index, OI）高低评估氧合障碍程度。；

排除标准

无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验2条
全球上市
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市场信息
  • 药品招投标222条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
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