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【CTR20231947】评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究

基本信息
登记号

CTR20231947

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬酯注射液

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后及癌症的镇痛

试验通俗题目

评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的有效性。 次要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288  ；

第一例入组时间

2023-07-18

试验终止时间

2024-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁（含界值），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对氟比洛芬酯及其辅料过敏，服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；

2.筛选前14天内使用过对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎药或其他镇痛药者；

3.筛选前14天内使用过双香豆素类抗凝剂（华法令）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪等）、髓袢利尿剂（速尿）、肾上腺皮质激素类（甲基强的松龙等）、抑制CYP2C9活性的药物（氟康唑等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
氟比洛芬酯注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标808条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告4条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息28条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 辅助用药重点监控目录6条
  • 药品商品名查询1条
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