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    【ChiCTR2400087948】复方肝素钠尿囊素凝胶用于治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087948

    试验状态

    结束

    药物名称

    复方肝素钠尿囊素凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方肝素钠尿囊素凝胶

    首次公示信息日的期

    2024-08-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    玫瑰痤疮

    试验通俗题目

    复方肝素钠尿囊素凝胶用于治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性评估

    试验专业题目

    复方肝素钠尿囊素凝胶用于治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估使用复方肝素钠尿囊素凝胶治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性，为临床治疗提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由实验员A运用计算机生成不重复的1-82共82个随机数，将随机数按照生成顺序为入组患者依次编码。编码结束后由计算机将1-82共82个数字平均分为两组，取第一组为治疗组I，第二组为治疗组II。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    西安交通大学自由探索项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    41

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-26

    试验终止时间

    2024-03-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①18-60岁玫瑰痤疮患者，符合《2021版中国玫瑰痤疮诊断标准》中持续性红斑及丘疹/脓疱型玫瑰痤疮表现的患者 ②面部皮肤镜下显示玫瑰痤疮特征性改变； ③无肝肾功能异常、无代谢异常及骨骼系统疾病； ④过去3个月无抗生素治疗； ⑤签署知情同意书并能严格遵守治疗方案。；

    排除标准

    ①当前妊娠或哺乳或半年内有妊娠计划者； ②对透明质酸乳或复方肝素钠尿囊素凝胶外用药物过敏； ③恶性肿瘤、精神心理等其他严重的系统疾病； ④其他原因不能外用康瑞保、透明质酸乳的患者； ⑤由于反复使用一直免疫药物或皮质类固醇或因免疫功能障碍出现疾病者。 ⑥不配合或依从性差的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710000

    联系人通讯地址
    复方肝素钠尿囊素凝胶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验2条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标275条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录3条
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    • 药品商品名查询7条
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