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【CTR20191576】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191576

试验状态

已完成

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生物等效性试验

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与Abraxis BioScience公司（现属Celgene Corporation）的参比制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane®）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和参比制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane®）在受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对紫杉醇类药物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；

2.存在严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；

3.在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050011;050011

联系人通讯地址
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评78条
  • 中国临床试验78条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1326条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告6条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码12条
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