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    【CTR20231517】盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231517

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲唑酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲唑酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-05-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于伴有或不伴有焦虑状态的抑郁症。

    试验通俗题目

    盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以深圳市泛谷药业股份有限公司研制的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg）为受试制剂，以Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A持证的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg，商品名：TRITTICO）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。 次要研究目的：评价盐酸曲唑酮缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：TRITTICO）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2023-06-17

    试验终止时间

    2023-09-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对盐酸曲唑酮及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；

    2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，或眼及皮肤慢性疾病史、低血压、体位性低血压史或晕厥病史者，或体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20 mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）；

    3.有吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310030;310030

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验23条
    全球上市
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码4条
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