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- GLP-1
CTR20211350
已完成
雷贝拉唑钠肠溶片
化药
雷贝拉唑钠肠溶片
2021-06-08
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。
雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中的空腹/餐后生物等效性研究
雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究
519041
主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）为受试制剂，卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）（商品名：波利特®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 112 ；
2021-07-21
2021-12-13
是
1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对雷贝拉唑钠过敏；
2.研究者通过问诊认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病、慢性胃炎等）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学）、12导联心电图检查研究者判断异常有临床意义；
登录查看邢台医学高等专科学校第二附属医院
054000
药品研发- 中国药品审评110条
- 中国临床试验43条
全球上市- 中国药品批文25条
市场信息- 药品招投标3514条
- 药品集中采购10条
- 企业公告10条
- 药品广告32条
一致性评价- 一致性评价19条
- 仿制药参比制剂目录13条
- 参比制剂备案10条
- 中国上市药物目录21条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息130条
合理用药- 药品说明书41条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码149条
- 辅助用药重点监控目录24条
- 药品商品名查询19条
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