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    【ChiCTR2400083630】硼替佐米联合三氧化二砷方案治疗T细胞大颗粒淋巴细胞白血病疗效及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083630

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    硼替佐米+三氧化二砷

    药物类型

    /

    规范名称

    硼替佐米+三氧化二砷

    首次公示信息日的期

    2024-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    T细胞大颗粒淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    硼替佐米联合三氧化二砷方案治疗T细胞大颗粒淋巴细胞白血病疗效及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

    试验专业题目

    硼替佐米联合三氧化二砷方案治疗T细胞大颗粒淋巴细胞白血病疗效及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索硼替佐米、三氧化二砷联合化疗方案治疗T细胞淋巴细胞白血病的有效性及安全性，探索治疗T细胞大颗粒淋巴细胞白血病的新方案

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    32

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-24

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 根据WHO标准明确诊断T细胞大颗粒淋巴细胞白血病； 2: 疾病状态为初发或治免疫抑制治疗无效； 3: 至少存在单系血细胞减少：中性粒细胞绝对值＜0.5×10^9/L,存在贫血症状且血红蛋白＜90g/L，血小板计数小于50×10^9/L； 4: 18岁≤年龄≤80岁； 5: ECOG体力状态评分为≤2分； 6: 无严重的合并症，如肝功能衰竭、肾功能衰竭、心功能衰竭； 7: 必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书。；

    排除标准

    1: 正在接受任何一种化疗方案或靶向药物治疗者 2: 过去4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作） 3: 有中枢神经系统疾病的证据 4: 活动性传染性疾病，如HBV、HCV、结核等 5: 严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能 控制的糖尿病、严重的心功能不全或心肌梗塞、肝肾功能不全等） 6: 正在参加其它临床试验或3个月内参加过其它药物临床试验者 7: 生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一 年内使用有效的避孕措施 8: 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌 9: 不能够理解试验方案、遵从医嘱用药或拒绝签署知情同意书 10: 研究者认为不适合采用此方案治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    大连医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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