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【CTR20170602】评价九味熄风治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20170602

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

九味熄风颗粒

药物类型

中药

规范名称

九味熄风颗粒

首次公示信息日的期

2017-06-29

临床申请受理号

CXZB1400021

靶点

/

适应症

儿童抽动障碍

试验通俗题目

评价九味熄风治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察治疗儿童抽动障碍单独应用、与西药联合应用的安全性和有效性；观察扩大年龄至4～17岁的安全性和有效性；观察合并注意缺陷多动障碍的有效性；观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性；观察对暂时性抽动障碍、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍、Tourette氏障碍和难治性TS的有效性；观察长期治疗的安全性与有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.符合“抽动障碍”中暂时性抽动障碍、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍、Tourette氏障碍诊断标准或难治性TS诊断标准；

排除标准

1.1.舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病；

2.2.合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者；

3.3.过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标102条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 中药保护品种1条
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