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    【CTR20181441】Dupilumab在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181441

    试验状态

    已完成

    药物名称

    度普利尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    度普利尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-09-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    哮喘，特异性皮炎

    试验通俗题目

    Dupilumab在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    在中国健康受试者中单次皮下注射Dupilumab 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在健康受试者中评估： Dupilumab 单次皮下（SC）剂量递增给药后的 安全性和耐受性 Dupilumab 单次SC 给药后的药代动力学 次要目的： 评估中国健康受试者中Dupilumab 单次皮下给药的免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18-45 岁之间（含）的中国健康受试者；2.男性体重在50.0 至100.0 kg 之间（包含临界值），女性体重在40.0 至90.0 kg 之间（包含临界值）；

    排除标准

    1.任何既往或现存的临床重大心血管、肺脏、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液学、神经学、骨骼肌肉、关节、精神性、全身性、眼科、妇科（女性受试者）或传染疾病或急性疾病体征。；2.前28 天内接受过任何疫苗接种以及在入选前4 个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）治疗。；3.如下任何检测呈阳性结果： - IgM 乙型肝炎核心抗体检测呈阳性， - IgG/总乙型肝炎核心抗体检测呈阳性，如有必要，通过乙型肝炎病毒DNA（HBV DNA）检测阳性来证实； - 丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）呈阳性，如有必要，通过丙型肝炎病毒（HCVRNA）检测阳性来证实； - 抗人体免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）检测呈阳性；4.药物尿液筛查结果呈阳性（安非他命/甲基苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻类、可卡因、阿片类）。；5.酒精呼气试验或血液检查结果阳性。；6.存在寄生虫侵染史或最近（6 个月内）前往过寄生虫流行区；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    度普利尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
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    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
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    市场信息
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    • 企业公告1条
    生产检验
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    合理用药
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