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    【CTR20181625】阿奇霉素胶囊健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181625

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿奇霉素胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-09-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤及软组织感染、性传播疾病、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染等

    试验通俗题目

    阿奇霉素胶囊健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿奇霉素胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：按有关生物等效性试验的规定，评估石药集团欧意药业有限公司提供的阿奇霉素胶囊（受试制剂），与Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：舒美特®SUMAMED®，参比制剂）的人体生物等效性。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估阿奇霉素胶囊的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，单一性别受试者不低于受试者总数的1/3（包括1/3）；

    排除标准

    1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；

    2.乙肝、丙肝、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；

    3.在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
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