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    【ChiCTR2000039013】CalliSpheres载药栓塞微球对中晚期肝癌的长期疗效和成本-效益研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039013

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-10-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝癌

    试验通俗题目

    CalliSpheres载药栓塞微球对中晚期肝癌的长期疗效和成本-效益研究

    试验专业题目

    CalliSpheres载药栓塞微球对中晚期肝癌的长期疗效和成本-效益研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    阐述CalliSpheres?DEB-TACE在中晚期HCC治疗中的近期和远期表现，明确Calli Spheres?载药微球在疾病控制以及延长生存期方面是否比传统TACE和同类产品更具优势，为载药微球用于肝癌临床治疗提供参考依据。探索出新型临床诊疗技术，为提高肝癌早期诊断能力和临床治疗水平奠定基础。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    试验中，有合适的受试者时，在谈好知情并且进行入组前检查的前提下，按顺序分别进入各组别。

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    中国健康促进基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-12-01

    试验终止时间

    2022-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①　以原发性肝癌诊疗规范（2017年修订版）为诊断标准；以US、MRI等影像学检查主要检查手段，或联合肝细胞特异性对比剂和病理活检结果，确诊为中晚期原发性肝癌的初诊患者； ②　病理分型为肝细胞癌（HCC），且不能或不愿意接受外科手术切除治疗，ECOG 评分 0-2分；且预计生存期＞3个月； ③　患者凝血功能良好（血小板计数＞45×10^9/L)，且凝血酶原时间延长＜3s； ④　BCLC分期为B/C期，且肝、肾功能良好（Child-Pugh A/B级）；血肌酐＜1.5倍正常上限； ⑤　患者具有规范完整的临床资料，并能满足随访要求。；

    排除标准

    ①　患者合并有其他严重心、肺、脑、肾脏系统疾病者，影响生存期； ②　存在原发性肝癌弥漫性远处转移者，如骨、脑、肺等转移或且转移性肝癌如直肠癌肝转移等； ③　存在明显动-肝静脉或动-门静脉瘘瘘且瘘口无法栓塞者； ④　门静脉左右分支均被瘤栓完全栓塞。或门静脉主干或上、下腔静脉存在癌栓者，且侧支血管形成少； ⑤　在治疗过程中，使用除顺铂／洛铂、阿霉素外其他化疗药物，或接受其他明显可以延长生存期的治疗手段或药物者； ⑥　妊娠期妇女以及对碘、顺铂／洛铂、阿霉素、聚乙烯醇微球过敏者； ⑦　伴随活动性肝炎或重度感染并且难以同步治疗； ⑧　其他：包括患者家属不接受或拒绝签署手术知情同意书者；术中及术后无法配合治疗、随访者；或入组后三月内失访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南通大学第二附属医院，南通市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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